再生医療
再生医療とは？
再生医療（細胞治療）とは、主として培養増殖した幹細胞を体内に移植することにより機能的・器質的に障害された臓器や組織の改善や修復を目指す医療です。これまでの治療法では改善が困難である難治性疾患に対する治療法としても大変期待されており、臨床研究が盛んにおこなわれています。
私たちの体は37兆個の細胞で作られています。その中の200億個の細胞が毎日死滅していますが、ホメオスタシス（恒常性）維持機能により、それらの細胞は毎日入れ替わっています。死滅した細胞の再生に不可欠なのが幹細胞です。また、幹細胞は、体の修復や再生が必要な際にも機能します。これら重要な役割を担う幹細胞の能力として、分裂して自分と同じ細胞を作る能力（自己複製能）と、別の種類の細胞に分化する能力（分化能）の二つの能力が注目されます。
幹細胞には、胚性幹細胞（ES細胞）や人工多能性幹細胞（iPS細胞）など体のどのような細胞でも作り出すことのできる多能性幹細胞と皮膚や血液などの決められた組織や臓器において消失した細胞を補う組織幹細胞に大別され、組織幹細胞の中に、骨髄幹細胞や脂肪幹細胞があります。これらの中で脂肪幹細胞は、ES細胞やiPS細胞に比べて倫理的な問題や発がんリスクが少なく、骨髄幹細胞に比べて採取の負担が小さく、患者様の体への負担が少ないことが特筆されます。
投与された幹細胞は、損傷個所に集まり（ホーミング）、血管の新生、炎症の鎮静化、傷ついた神経の形成促進など、組織の機能の回復や欠損部位の修復を担います。そのため、幹細胞を用いた治療は、難治性疾患に対する有望な治療として大変期待されるものですが、現在、研究段階にある新しい方法であり、安全性や治療効果を保証する科学的論拠がまだ完全とは言えません。
再生医療の提供について
日本における再生医療の提供は、現在「再生医療等安全性確保法」で管理されています。幹細胞を用いた再生医療を提供するには、以下の手順が求められます。
①「第二種再生医療等提供計画」の策定
②「第二種再生医療等提供計画」の妥当性や安全性などに関して「特定認定再生医療等委員会」での審議及び承認
③厚生労働省に治療計画を提出
④厚生労働省の審査、受理
⑤再生医療等提供機関として一般に公開（厚生労働省サイト再生医療等提供機関一覧）
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-幹細胞療法の治療メカニズム-
体の中に投与された幹細胞が治療効果を生むメカニズムには以下の３つの作用ポイントがあると考えられています。
1．パラクライン作用による様々な抗炎症・栄養因子などの放出
パラクライン作用とは細胞の分泌物が大循環を介し遠方の細胞に作用する（エンドクライン）ではなく、直接拡散などにより近隣の細胞に作用することを言います。
パラクライン作用の例：
- 免疫系の制御
- 血管新生
- 抗炎症作用
- 抗酸化作用
- 抗アポトーシス作用
- 組織修復作用
このパラクライン作用は間葉系幹細胞から分泌される様々なエクソソーム、サイトカインや増殖因子が関与しています。
※エクソソーム（Exosome）とは：細胞から分泌されるごく小型（直径 30-100nm程度）の小胞で、血液、尿、髄液などの殆どの体液に存在しています。内部には、microRNA、mRNA などの分子が含まれ、細胞間での情報伝達に重要な役割を担っています。再生医療のキーとなる間葉系幹細胞（MSC:Mensenchymal stem cell）は、種々のサイトカイン、成長因子に加えてこのエクソソームも分泌します。昨今の研究で、MSCの分泌するエクソソームが、さまざまな疾患に対して修復改善効果を発揮することが期待されています。
2．元々存在する組織細胞の活性化
投与された幹細胞は元来存在していた組織細胞を活性化させ傷ついた組織の修復や機能回復に必要な生理反応を誘発させることができると考えられています。
3．間葉系幹細胞からの修復対象となる組織細胞への分化パラクライン作用による様々な抗炎症・栄養因子などの放出
組織修復のために正常組織を活性化させるだけでなく、欠損ないしは変形した組織に幹細胞が分化して失われた構造物や機能を再生する効果が期待されます。
治療効果の点では、間葉系幹細胞の投与直後から症状の改善が惹起され、修復効果が数か月に及んで継続すると考えられています。
-再生医療のメリットとデメリット-
＜メリット＞
ご本人の組織から採取される細胞を用いるので、薬物治療に見られる副作用がありません。また、細胞を採取する際も体に大きな傷をつける必要がないので、手術治療で避けられない出血、感染、疼痛のリスクが最小限で済みます。
再生医療は、体に負担のかからない低侵襲治療で大きな副作用のリスクがなく、変形性膝関節症を含めた様々な障害や疾患に対して効果が期待できる点、メリットの大きい医療技術と言えます。
＜デメリット＞
先端的な治療には避けられないことですが、十分なエビデンスが確立されていません。そのため、治療には試験的な要素を伴います。
大規模な二重盲検試験の実施には相当の時間を要するため保険適用になるのはまだかなり先になると見込まれます。
再生医療（細胞療法）の背景
- 近年の幹細胞生物学は急速な技術発展に伴い難治性疾患に対する再生医療の具現化が大きく期待されています。特にiPS細胞は、2006年に発表された論文第一報からこの10年前後で特に日本では臨床応用のための研究が盛んに実施されています。
- 一方、ヒトの組織内にも生涯を通じて維持される組織幹細胞の再生修復機能において、大きなポテンシャルがあることがわかってきました。すなわち、組織幹細胞には、限定的ではあるものの多分化能を有し、免疫系の制御・血管新生・抗炎症作用・抗酸化作用・組織修復作用など様々な治療につながる機能を有していることが昨今非常に注目されています。
- 組織幹細胞は、人為的な脱分化の必要がなく、自家移植が可能で、iPS細胞に見られる癌化のリスクがありません。ES細胞で時に問われる倫理面での問題もないため、国内外で盛んに研究され、臨床応用が開始されています。
- 厚労省は、平成26年11月「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」を施行し、再生医療等の安全性の確保に関する手続きや細胞培養加工の外部委託のルール等を定めて、以来その管理・監視に注力しています。